<h2>De casus</h2>
<p>Een 31-jarige vrouw komt bij de fysiotherapeut met nek- en hoofdpijnklachten die al 1,5 week aanhouden. Ze werkt als verkoopster, doet aan hardlopen en zwemt af en toe. Haar behandeldoel is om zonder pijn de dag door te komen. Na de intake en bespreking van het behandeldoel, start de therapeut met Nelson CTO manipulatie en geeft oefeningen mee voor thuis. Bij het volgende bezoek meldt de vrouw dat ze nog 2 dagen last heeft gehad na de behandeling, maar dat de pijn nu verminderd is. De manueel therapeut vervolgt de behandeling met een hoog cervicale manipulatie van de C1-2. Tijdens deze sessie wordt de vrouw misselijk en krijgt tintelingen in haar rechterarm. Omdat er een CVA wordt vermoed wordt er een ambulance gebeld die de vrouw wordt naar het ziekenhuis brengt. Later blijkt dat ze een herseninfarct heeft gehad en daardoor blijvend minder belastbaar is en beperkt in haar werkende leven. Ze dient een claim in omdat ze niet op de hoogte was dat deze complicatie kon optreden en stelt dat ze deze informatie nodig had om in te stemmen met de behandeling.</p>
<h2>Risico’s van cervicale manipulatie</h2>
<p>Cervicale manipulatie, uitgevoerd door manueel-/fysiotherapeuten, osteopaten, chiropractors en MSK-artsen, is geïndiceerd bij hoofdpijn en/of nekpijn. Er is een discussie over het verhoogde risico op ernstige vasculaire incidenten, zoals CVA, als gevolg van een Cervicale Arterie Dissectie (CAD) bij hoog cervicale manipulatie. Dit kan optreden als een Vertebro-basilaire Arteriële Dissectie (VAD) of een Interne Carotis Arterie Dissectie (ICAD). De incidentie van dergelijke complicaties lijkt zeer zeldzaam en is moeilijk vast te stellen door de vertraagde symptomen en het problematische causale verband*. Volgens de richtlijnen van de beroepsgroepen moeten risicofactoren voor ernstige vasculaire pathologie worden uitgesloten voor de behandeling en moeten de risico's duidelijk worden besproken met de patiënt.</p>
<h2>Belang van informed consent</h2>
<p>Omdat de behandelaar bij het tweede bezoek met de hoog cervicale manipulatie startte zonder dit te hebben besproken met de patiënt, betekent dit dat het informed consent ontbrak. Informed consent houdt in dat de behandelaar de patiënt op een begrijpelijke en volledige wijze informeert over de voorgestelde behandeling, waarna de patiënt goed geïnformeerd kan instemmen. Gebrek aan informed consent is juridisch gezien een ongeoorloofde inbreuk op de integriteit van de patiënt. De Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO) verplicht zorgverleners om patiënten op begrijpelijke wijze te informeren over:</p>
<ul>
<li data-leveltext="" data-font="Symbol" data-listid="1" data-list-defn-props="{&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Symbol&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="1" data-aria-level="1"><span>de aard en het doel van de voorgenomen behandeling</span> </li>
</ul>
<ul>
<li data-leveltext="" data-font="Symbol" data-listid="1" data-list-defn-props="{&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Symbol&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="2" data-aria-level="1"><span>de te verwachten gevolgen en risico’s voor de gezondheid van de patiënt bij de voorgenomen behandeling</span> </li>
</ul>
<ul>
<li data-leveltext="" data-font="Symbol" data-listid="1" data-list-defn-props="{&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Symbol&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="3" data-aria-level="1"><span>andere behandelopties, al dan niet uitgevoerd door andere hulpverleners</span> </li>
</ul>
<ul>
<li data-leveltext="" data-font="Symbol" data-listid="1" data-list-defn-props="{&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Symbol&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="4" data-aria-level="1"><span>de vooruitzichten met betrekking tot de klachten na de mogelijke behandelingen</span> </li>
</ul>
<ul>
<li data-leveltext="" data-font="Symbol" data-listid="1" data-list-defn-props="{&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Symbol&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="5" data-aria-level="1"><span>de termijn waarop de mogelijke behandelingen kunnen worden uitgevoerd en de verwachte tijdsduur ervan</span> </li>
</ul>
<h2>Schadevergoeding en bewijsproblemen</h2>
<p>Als een patiënt niet is geïnformeerd over het risico van een CAD en deze aandoening ontstaat, leidt dit niet altijd tot schadevergoeding. Een schadevergoedingsverplichting vereist onzorgvuldig handelen, toerekenbaarheid aan de zorgverlener, geleden schade door de patiënt, en een causaal verband tussen het onzorgvuldig handelen en de schade. In gevallen van schending van de informatieplicht kunnen bewijsproblemen ontstaan, omdat het schenden van de informatieplicht zelf niet leidt tot een CAD. De dissectie kan ook ontstaan als de behandeling technisch zorgvuldig is uitgevoerd. Voor schadevergoeding moet de patiënt bewijzen dat hij de behandeling zou hebben geweigerd wanneer hij volledig geïnformeerd was. Dat is weliswaar makkelijk te stellen, maar veel moeilijker te bewijzen. Misschien heeft de patiënt eerder succesvol een hoog cervicale manipulatie ondergaan en hier veel baat bij gehad. Of was dit, na vele andere behandelingen, de enige interventie die patiënt echt heeft geholpen. In dergelijke gevallen is het niet zonder meer aannemelijk dat iemand een volgende keer van de behandeling zou hebben afgezien, als hij volledig was geïnformeerd over de risico’s van de behandeling.</p>
<h2>Conclusie</h2>
<p>Deze casus benadrukt het belang van informed consent, zowel voor de patiënt om een weloverwogen keuze te kunnen maken als voor de behandelaar om aan te tonen dat de patiënt voldoende geïnformeerd was wanneer zich onverhoopt een ernstige complicatie voordoet. Goede voorlichting en documentatie kunnen voorkomen dat patiënten en zorgverleners in complexe juridische kwesties verzeild raken.</p>
<p> </p>
<p> </p>
<p><em>*) Kranenburg, H. (2019). Adverse events following cervical manual physical therapy techniques. [Thesis fully internal (DIV), University of Groningen]. Rijksuniversiteit Groningen. https://doi.org/10.33612/diss.108344065</em></p>

Werkfoto Vvaas

<p><span class="ui-provider a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u v w x y z ab ac ae af ag ah ai aj ak">Medische aansprakelijkheid</span></p>

Over de auteur 

mailto:personenschade@vvaa.nl

<p>Heeft u vragen naar aanleiding van deze case? Of bent u op zoek naar ondersteuning in een specifieke aansprakelijkheidszaak. Wij adviseren u graag.</p>

Shutterstock 1971115145

Een jonge vrouw krijgt na een behandeling aan haar nek door een manueel therapeut een herseninfarct. 

Informed consent: waarom het zo belangrijk is

Een jonge vrouw krijgt na een behandeling aan haar nek door een manueel therapeut een herseninfarct. Ze dient een claim in omdat ze niet op de hoogte was van mogelijke risico's. Deze casus benadrukt hoe belangrijk het is dat zorgverleners bij elke behandeling de risico’s bespreken, zodat hun patiënten geïnformeerde beslissingen kunnen nemen.

<p><strong>Een jonge vrouw krijgt na een behandeling aan haar nek door een manueel therapeut een herseninfarct. Ze dient een claim in omdat ze niet op de hoogte was van mogelijke risico's. Deze casus benadrukt hoe belangrijk het is dat zorgverleners bij elke behandeling de risico’s bespreken, zodat hun patiënten geïnformeerde beslissingen kunnen nemen.</strong></p>

<h2>Klimaatverandering en mensenrechten</h2>
<p>Duurzaamheid en een gezonde leefomgeving krijgen een steeds belangrijkere plek in de zorg en in de samenleving. Het nieuws wordt gedomineerd door kwesties rond Chemours, Tata Steel en procedures die worden gevoerd tegen Shell, KLM en ING. Een recente uitspraak van het Europese Hof van de Rechten van de Mens laat zien dat klimaatverandering kan worden aangemerkt als een zaak op het gebied van mensenrechten.</p>
<p>Onder het begrip duurzaamheid vallen ook aspecten als milieu, maatschappij en bestuur - ook wel aangeduid als de ESG (Environmental, Social, Governance). Ondernemingen en instellingen moeten hier met hun bedrijfsvoering rekening mee houden.</p>
<h2>Veranderende wet- en regelgeving</h2>
<p>Naast de vele rechtspraak op het gebied van duurzaamheid is ook de wet- en regelgeving rond duurzaamheid volop in beweging. De Klimaatwet en het Klimaatplan hebben hun intrede gedaan. Duurzaamheid heeft een grondslag in het Integraal Zorgakkoord. In de Omgevingswet die per 1 januari 2024 in werking is getreden, vervult de fysieke leefomgeving een centrale rol als toetsingskader. Dossiers op het gebied van stikstof, PFAS, waterkwaliteit en wonen houden het land in hun greep. Enkele voorbeelden:</p>
<ol>
<li>
<h3>PFAS in medische producten</h3>
Minister voor Medische Zorg Pia Dijkstra heeft op 15 april 2024 de Tweede Kamer geïnformeerd over een stappenplan om PFAS in medische producten versneld uit te faseren. Een oplossing blijkt complex. Alternatieven zijn er niet altijd, en PFAS-vrije producten kunnen soms alleen met behulp van PFAS geproduceerd worden. Vervanging vraagt bovendien een internationale aanpak, omdat de markt voor medische producten sterk internationaal van karakter is.</li>
<li>
<h3>Green Deal 3.0</h3>
Met de Nederlandse Green Deal ‘Samen werken aan duurzame zorg’ (Green Deal 3.0) zet een groot aantal partijen zich in om de zorgsector versneld te verduurzamen. Dit is van belang omdat de zorg minstens 7% van de CO2-uitstoot veroorzaakt en in de zorgsector veel afval wordt geproduceerd. Hierbij zet men onder meer in op terugbrengen van milieubelasting door medicatie, verminderen van het primair grondstoffengebruik en vergroten van kennis en bewustwording rond duurzaamheid in het zorgonderwijs.</li>
<li>
<h3>Toezicht</h3>
Ook in toezicht op de zorg speelt duurzaamheid een steeds grotere rol. In het nieuwe Meerjarenbeleidsplan 2024 -2027 ‘Toezicht op de zorg van nu en in de toekomst’ van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) staat dat menselijk, samen en duurzaam de waarden zijn die IGJ hanteert bij haar toezicht.</li>
<li>
<h3>Europese regelgeving</h3>
De Europese regelgeving rond verplichte verslaglegging over duurzaamheidsrapportages op milieufactoren, sociale factoren en governance factoren gaat (indirect) snel meer gevolgen hebben voor zorgorganisaties. Een zorgondernemer heeft niet alleen financiële verantwoording af te leggen. Hij moet zich ook bewust zijn van het belang om op duurzaamheid verantwoording af te leggen en transparant te zijn. En aangeven hoe dit onderdeel is van zijn bedrijfsstrategie. Bovendien zullen de duurzaamheidsaspecten bij zorginkoop en zorgcontractering een steeds belangrijkere rol gaan spelen.</li>
<li>
<h3>CSRD-richtlijn</h3>
Vanaf 2024 moeten steeds meer ondernemingen in de EU rapporteren over hun duurzaamheid. De Europese richtlijn Corporate Sustainability Reporting Directive (CSRD) verplicht dit en geeft hiervoor criteria. Zo communiceren organisaties transparant over hun inspanningen op duurzaamheid. Dat draagt bij aan een positieve reputatie en maatschappelijke verantwoordelijkheid. Deze CSRD-richtlijn zal op termijn ook steeds meer gevolgen gaan hebben voor ondernemingen en instelling in de zorg.</li>
<li>
<h3>Gezondheid en bekostiging zorg</h3>
Steeds vaker wordt gericht actie gevoerd en geprocedeerd op handhaving van randvoorwaarden voor een goede gezondheid. Bijvoorbeeld op thema’s als prijs en beschikbaarheid van medicijnen en de wachtlijsten in de GGZ. Door 22 samenwerkende gezondheidsfondsen (SGF) is recent met een manifest gewaarschuwd voor de komst van een gezondheidsramp in Nederland. Deze fondsen pleiten daarom voor een snelle gezondheidstransitie gericht op een langer en gezonder leven, waarbij meer nadruk ligt op preventie. Staatssecretaris Van Ooijen van VWS erkent dat het Nationaal Preventieakkoord nog niet op alle punten het gewenste resultaat heeft opgeleverd. Op het gebied van alcoholgebruik en overgewicht is onvoldoende resultaat geboekt. </li>
</ol>
<h2>Nieuwste ontwikkelingen</h2>
<p>Recent is een wetsvoorstel ingediend om ‘ecocide’ strafbaar te stellen. In principe zijn strafbaarstellingen gericht op gevaar voor de openbare gezondheid of levensgevaar voor andere personen. In dit nieuwe wetsvoorstel wordt met de strafbaarstelling het milieu zélf het beschermde rechtsgoed. Ook komt de toepassing van het milieustrafrecht los te staan van het bestuursrecht. Vervolging kan plaatsvinden zonder dat bestuurlijke geboden of verboden zijn overtreden.</p>
<h2>Tips voor zorgorganisaties</h2>
<p>Wat zijn de betekenis en gevolgen van de recente rechtspraak en wetgeving rond duurzaamheid voor u en uw zorgorganisatie? Hierover sprak mr. Timo van Oosterhout, advocaat gezondheidsrecht bij VvAA Legal, op het Zorgvisiecongres ‘<a rel="noopener" href="https://www.zorgvisie.nl/congressen/congres-duurzame-en-circulaire-zorg-juni-2024/" target="_blank" title="Congres Duurzame en circulaire zorg">Duurzame en circulaire zorg</a>’ op 12 juni 2024. Hij maakte daar de vertaalslag naar praktische tips waarmee u zo goed mogelijk kunt inspelen op deze nieuwe ontwikkelingen.</p>
<h3>5 vuistregels van Autoriteit Consument &amp; Markt</h3>
<p>Om claims op het gebied van duurzaamheid (greenwashing) te voorkomen, heeft de Autoriteit Consument &amp; Markt een vijftal handige vuistregels opgesteld.</p>
<ol>
<li>Gebruik juiste, duidelijke specifieke en volledige duurzaamheidsclaims;</li>
<li>Onderbouw uw duurzaamheidsclaims met feiten en houd ze actueel;</li>
<li>Maak eerlijke vergelijkingen met andere producten of concurrenten;</li>
<li>Beschrijf toekomstige duurzaamheidsambities concreet en meetbaar;</li>
<li>Zorg dat visuele claims en keurmerken behulpzaam zijn voor consumenten en niet verwarrend.</li>
</ol>
<h3>Tips van VvAA Legal</h3>
<p>Om als onderneming of instelling en als verantwoordelijk bestuur zo goed mogelijk te kunnen anticiperen op de gevolgen van de CRSD-richtlijn en de duurzaamheidsontwikkelingen, geven we de volgende tips mee.</p>
<ol>
<li>Stel een kernteam binnen de organisatie op, in een brede samenstelling en met aansluiting van bestuur.</li>
<li>Inventariseer de stakeholders van de onderneming en zorg dat de onderbouwing op orde is.</li>
<li>Ook al is de CSRD niet rechtstreeks van toepassing, je kunt als stakeholder worden aangesproken. Wees voorbereid.</li>
<li>Zorg voor een regelmatige evaluatie van de uitgangspunten en kijk naar de toekomst.</li>
<li>Zie de CSRD ook als een kans om onderscheidend te zijn en de aantrekkelijkheid en waarde van de organisatie te verhogen.</li>
<li>Wees bedacht op collectieve acties en trends in aansprakelijkheidsrecht en bestuurdersaansprakelijkheid.</li>
<li>Wees zorgvuldig in de reclame-uitingen, verslaglegging, productontwikkelingen en online communicatie.</li>
<li>Duurzaamheid en klimaatrisico’s zullen impact hebben op normen voor goed ondernemingsbestuur en maatschappelijke zorgvuldigheid.</li>
<li>Zorg voor een goede inventarisatie van CSRD-kennis die aanwezig is binnen de organisatie.</li>
<li>Zorg voor een goede ICT-ondersteuning, vastlegging en opslag.</li>
<li>Kijk naar goede voorbeelden.</li>
</ol>
<h2>Conclusie</h2>
<p>Het belang van duurzaamheid zal steeds verder toenemen. Mensenrechten gaan een grotere rol spelen en meer collectieve acties gaan volgen. Duurzaamheid is niet meer weg te denken in bedrijfsvoering en strategie. De komende wet- en regelgeving, recente rechtspraak en collectieve acties op het gebied van duurzaamheid hebben gevolgen voor het aansprakelijkheidsrecht en voor bestuurders van ondernemingen, ook in de zorg. Maar het biedt ook kansen om als onderneming of instelling onderscheidend te zijn. Anticiperen op de ontwikkelingen is daarom cruciaal.</p>

VvAA Legal

<p>VvAA Legal is hét advocatenkantoor van Nederland met hart voor de zorg. Heeft u een juridische vraag? Neem dan contact op met <a href="/advies/vvaa-legal/aanvragen/" title="Aanvragen">VvAA Legal</a>.</p>

Regelgeving Duurzaamheid Gevolgen Zorgorganisaties VVA220052_SHOOT_2_M92A2367

Wat zijn gevolgen van wetgeving rond duurzaamheid voor uw zorgorganisatie? VvAA Legal geeft tips op het congres ‘Duurzame en circulaire zorg’ op 12 juni 2024.

Regelgeving duurzaamheid: gevolgen zorgorganisaties

Overheden staan steeds vaker voor het gerecht, omdat zij niet voldoen aan hun zorgplicht om klimaatdoelen te halen. Ook bedrijven ontkomen niet aan zulke procedures, omdat zij bijvoorbeeld schade toebrengen aan de gezondheid van burgers. Of niet zorgvuldig zijn geweest in hun uitlatingen over duurzaamheid. Een wake-up call voor zorgorganisaties.

<p><strong>Overheden staan steeds vaker voor het gerecht, omdat zij niet voldoen aan hun zorgplicht om klimaatdoelen te halen. Ook bedrijven ontkomen niet aan zulke procedures, omdat zij bijvoorbeeld schade toebrengen aan de gezondheid van burgers. Of niet zorgvuldig zijn geweest in hun uitlatingen over duurzaamheid. Een wake-up call voor zorgorganisaties.</strong></p>

Regelgeving duur&shy;zaam&shy;heid: wake-up call voor zorg&shy;organisaties

<h2>Belangrijke regels voor AI-implementatie</h2>
<p><span data-ccp-parastyle="Normal (Web)">Relevante regelgeving voor de implementatie van AI-toepassingen is divers en omvat onder andere:</span> </p>
<ol>
<li data-leveltext="%1." data-font="Arial,Times New Roman" data-listid="39" data-list-defn-props="{&quot;335552541&quot;:0,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769242&quot;:[65533,0],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;%1.&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;multilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="1" data-aria-level="1"><span>Europese AI-verordening</span></li>
<li data-leveltext="%1." data-font="Arial,Times New Roman" data-listid="39" data-list-defn-props="{&quot;335552541&quot;:0,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769242&quot;:[65533,0],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;%1.&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;multilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="1" data-aria-level="1"><span>privacyregelgeving</span> </li>
<li data-leveltext="%1." data-font="Arial,Times New Roman" data-listid="39" data-list-defn-props="{&quot;335552541&quot;:0,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769242&quot;:[65533,0],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;%1.&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;multilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="1" data-aria-level="1"><span>de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz)</span></li>
<li data-leveltext="%1." data-font="Arial,Times New Roman" data-listid="39" data-list-defn-props="{&quot;335552541&quot;:0,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769242&quot;:[65533,0],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;%1.&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;multilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="1" data-aria-level="1"><span>regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen</span> </li>
</ol>
<p><span>Bij het gebruik van AI-toepassingen moet u zich als zorgprofessional bewust zijn van deze regelgeving om compliant te blijven en de beste zorg te bieden.</span></p>
<h2>1. Europese AI-verordening</h2>
<p><span>De Europese AI-verordening stelt specifieke regels vast voor aanbieders en gebruikers van AI, met het doel risico's te beheren en betrouwbaarheid te waarborgen. Aanbieders, zoals ontwikkelaars van medische screeningtools, moeten ervoor zorgen dat hun AI-systemen voldoen aan conformiteitsbeoordelingen. Bij AI-systemen die voor medische doeleinden worden gebruikt, is het hierbij belangrijk om te bepalen in welke risicoklasse het systeem wordt ingedeeld. Vervolgens moet een technisch dossier worden opgesteld om aan te tonen dat het aan de essentiële eisen voldoet. Dit dossier omvat onder andere een productbeschrijving, technische specificaties, risicobeheerrapporten en de benodigde documentatie voor gebruikers. Door te voldoen aan deze conformiteitsbeoordelingen kan een CE-markering worden verkregen waarmee wordt aangetoond dat het product:</span> </p>
<ul>
<li data-leveltext="" data-font="Symbol" data-listid="38" data-list-defn-props="{&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Symbol&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="1" data-aria-level="1"><span>veilig en effectief is voor het beoogde gebruik</span> </li>
</ul>
<ul>
<li data-leveltext="" data-font="Symbol" data-listid="38" data-list-defn-props="{&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Symbol&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="2" data-aria-level="1"><span>voldoet aan de technische- en prestatie-eisen</span> </li>
</ul>
<ul>
<li data-leveltext="" data-font="Symbol" data-listid="38" data-list-defn-props="{&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Symbol&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="3" data-aria-level="1"><span>correct is geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt volgens de bijgeleverde instructies</span> </li>
</ul>
<h3>Risicogebaseerde aanpak</h3>
<p><span>De verordening deelt AI-systemen in op basis van risico (I, IIa, IIb, III) waarbij klasse I de laagste risicoklasse vertegenwoordigt en klasse III de hoogste. Voor de systemen met een hoog risico zijn strengere eisen van toepassing. Aanbieders moeten kwaliteits- en risicobeheersystemen toepassen en regelmatig conformiteitsbeoordelingen uitvoeren. Zo’n beoordeling moet sowieso worden herhaald als het systeem of het doel ervan ingrijpend wordt gewijzigd. In sommige gevallen worden AI-systemen geregistreerd in een openbare EU-databank, waarbij markttoezichtautoriteiten de monitoring na het in de handel brengen ondersteunen door middel van audits. Daarnaast krijgen aanbieders de mogelijkheid om ernstige incidenten of schendingen van verplichtingen inzake grondrechten te rapporteren.</span> </p>
<p><span>Gebruikers van AI-systemen met een hoog risico hebben ook verplichtingen, zoals het monitoren van de werking van het systeem en het bijhouden van logs.</span> </p>
<p><span>Voor AI-systemen met een beperkt risico zijn transparantieverplichtingen van toepassing, zowel voor aanbieders als gebruikers. Dit betekent bijvoorbeeld dat zij duidelijk moeten communiceren naar de eindgebruikers hoe het AI-systeem bepaalde beslissingen neemt of aanbevelingen doet. </span> </p>
<p><strong><span>Let op:</span></strong><span> Het is ook belangrijk voor u als gebruiker om op te letten of u niet per ongeluk wordt beschouwd als aanbieder volgens de verordening. Dit kan bijvoorbeeld gebeuren als gebruikers een AI-systeem met een hoog risico onder hun eigen naam of merknaam op de markt brengen, of als ze het systeem onder hun eigen naam of merknaam in gebruik nemen In dergelijke gevallen kunnen de verplichtingen en regels die gelden voor aanbieders ook op de gebruiker van toepassing zijn.</span> </p>
<h2>2. Privacyregelgeving</h2>
<p><span class="NormalTextRun SCXW107980448 BCX8">Als u persoonsgegevens verwerkt door het toepassen van een algoritme, dan moet u voldoen aan </span><a rel="noreferrer noopener" href="https://www.autoriteitpersoonsgegevens.nl/themas/algoritmes-ai/algoritmes-ai-en-de-avg/regels-bij-gebruik-van-ai-algoritmes" target="_blank" class="Hyperlink SCXW107980448 BCX8"><span class="NormalTextRun SCXW107980448 BCX8" data-ccp-charstyle="Hyperlink">de </span><span class="NormalTextRun SCXW107980448 BCX8" data-ccp-charstyle="Hyperlink">Algemene Verordening Gegevensbescherming (</span><span class="NormalTextRun SCXW107980448 BCX8" data-ccp-charstyle="Hyperlink">AVG)</span></a><span class="NormalTextRun SCXW107980448 BCX8">. </span><span class="NormalTextRun SCXW107980448 BCX8">Dit betekent dat persoonsgegevens moeten worden beveiligd met passende organisatorische en technische maatregelen, zoals vastgelegd door de Autoriteit Persoonsgegevens. Binnen de zorgsector worden specifieke NEN-normen beschouwd als 'passend', wat neerkomt op algemeen aanvaarde beveiligingsstandaarden. </span><span class="NormalTextRun SCXW107980448 BCX8">Belangrijke aspecten zijn bijvoorbeeld rechtmatigheid, transparantie en beveiliging.</span></p>
<h3>Noodzaak voor verwerkingsregister</h3>
<p>Een ander aspect van de AVG is de verplichting voor zorgaanbieders om een verwerkingsregister bij te houden. Hierin wordt gedetailleerd beschreven welke gegevens op welke manier worden verwerkt. Daarnaast moeten organisaties een privacybeleid opstellen dat gebruikers informeert over hoe persoonsgegevens worden verwerkt en hoelang ze worden bewaard. Bij het gebruik van AI-systemen kan het noodzakelijk zijn om deze documenten aan te passen om te voldoen aan de specifieke eisen die AI-implementatie met zich meebrengt.<span class="SCXW116296114 BCX8"> <br class="SCXW116296114 BCX8" /></span><span class="SCXW116296114 BCX8"> <br class="SCXW116296114 BCX8" /></span><span class="NormalTextRun SCXW116296114 BCX8">Naast de AVG zijn er ook andere wetten die de privacy van patiënten waarborgen, zoals de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst. In situaties waarbij AI-data worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek, zijn specifieke regels van toepassing. Deze regels kunnen vereisen dat betrokken patiënten expliciet toestemming geven voor het gebruik van hun gegevens, zoals voorgeschreven door de relevante wetgeving.</span></p>
<h2>3. De Wkkgz</h2>
<p><span>De Wkkgz regelt aspecten van medische technologie. AI-systemen die worden beschouwd als medische technologie vallen onder de regelgeving van de Wkkgz wanneer ze dienen als "toepassing van georganiseerde kennis en vaardigheden in de vorm van apparaten, medicijnen, vaccins, procedures en systemen die zijn ontwikkeld om gezondheidsproblemen op te lossen en de kwaliteit van leven te verbeteren". In deze situaties moet de zorgaanbieder ervoor zorgen dat er schriftelijke vastlegging is van taken, bevoegdheden, verantwoordelijkheden en bekwaamheidseisen voor de betrokkenen, evenals de gegevens waaruit blijkt dat aan deze bekwaamheidseisen wordt voldaan.</span> </p>
<p><span>Verder moet per AI-systeem worden onderzocht of nog andere regelgeving van toepassing is die gericht is op het waarborgen van de kwaliteit van de zorg, zoals het Convenant Veilige Toepassing van Medische Technologie in de medisch specialistische zorg.</span></p>
<h2>4. Regelgeving medische hulpmiddelen</h2>
<p><span>Medische hulpmiddelen, inclusief software, worden gereguleerd door zowel Europese als Nederlandse wetgeving. De definitie van een medisch hulpmiddel omvat een breed scala aan instrumenten, apparaten, software en materialen die zijn bedoeld voor medische doeleinden, zoals diagnose, behandeling en monitoring. Het CE-markeringssysteem wordt gebruikt om de conformiteit van medische hulpmiddelen aan te tonen, maar biedt geen volledige garantie op foutloze werking. Met de komst van de Europese AI-verordening zal er een specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedure van kracht worden voor AI-systemen, los van het bestaande CE-markeringssysteem.</span> </p>
<h3>Gelijke regels voor zorgaanbieders en fabrikanten</h3>
<p>De Europese verordening inzake medische hulpmiddelen is ook van toepassing op intern geproduceerde hulpmiddelen door zorgaanbieders. Om aan de regelgeving te voldoen, moeten zorgaanbieders voldoen aan verschillende voorwaarden, waaronder het gebruik van een passend kwaliteitsmanagementsysteem, het verstrekken van informatie aan bevoegde autoriteiten en het evalueren van ervaringen met het klinische gebruik van de hulpmiddelen. Indien niet aan de gestelde voorwaarden wordt voldaan, worden zorgaanbieders onderworpen aan dezelfde zware regels als fabrikanten van medische hulpmiddelen. Dit geldt ook voor zorgaanbieders die software ontwikkelen, zoals medische apps.</p>
<h2>Conclusie</h2>
<p>Gaat AI ervoor zorgen dat de werkdruk afneemt en de zorg toegankelijk blijft voor toekomstige generaties? Het juridisch perspectief laat zien dat zorgprofessionals goed geïnformeerd moeten zijn over de relevante regelgeving om deze technologie verantwoord te kunnen implementeren. Door te voldoen aan de regels en voorschriften, processen vast te leggen en deze in de praktijk te volgen, wordt er alles aan gedaan om AI-systemen veilig en effectief in te zetten. Lees ook het artikel over <a href="/nieuws-en-kennis/nieuws-en-artikelen/aansprakelijkheid-bij-ai-implementatie-risico-s-en-verplichtingen/" title="Aansprakelijkheid bij AI-implementatie: risico's en verplichtingen">AI in de zorg waarin we aansprakelijkheidskwesties belichten</a>.</p>

Jurist Shirin Slabbers Nieuws En Artikelen Blog Over Gebruik Social Media

<ul style="list-style-type: square;">
<li>Conflicten met zorgverzekeraars</li>
<li>Gezondheidsrecht</li>
<li>Klacht- en tuchtrecht</li>
<li>Samenwerkingsgeschillen</li>
</ul>

Rch8626 Make A Image Of Abstract Shapes And Elements With Main E9abaef1 0F4d 4579 Ab47 D6a1ba2047a9 (1)

Artificial Intelligence (AI) heeft de potentie om de kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren en de werkdruk te verlichten.

AI-systemen voor medische doeleinden? Dit zegt de wet

Artificial Intelligence (AI) heeft de potentie om de kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren en de werkdruk te verlichten. In dit tweede artikel van onze serie over AI in de zorg onderzoeken we daarom welke regelgeving relevant is, naast de aansprakelijkheidskwesties waar we eerder over schreven. We bespreken de belangrijkste Europese verordeningen en nationale wetgeving, en hoe deze de ontwikkeling, toepassing en monitoring van AI in de medische sector beïnvloeden.

<p><strong><span class="NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW138115080 BCX8" data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">Artificial Intelligence (AI) heeft de potentie om de kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren en de werkdruk te verlichten. In dit tweede artikel van onze serie over AI in de zorg onderzoeken we daarom welke regelgeving relevant is, naast de aansprakelijkheidskwesties waar we eerder over schreven. </span><span class="NormalTextRun SCXW138115080 BCX8" data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">We bespreken de belangrijkste Europese verordeningen en nationale wetgeving, en hoe deze de ontwikkeling, toepassing en monitoring van AI in de medische sector beïnvloeden.</span></strong></p>

<h2>Wat valt onder AI?</h2>
<p>AI-systemen variëren in complexiteit en functies, maar over het algemeen omvatten ze software die data ontvangt, verwerkt en reageert. Sommige systemen kunnen zelfs hun gedrag aanpassen op basis van eerdere interacties.</p>
<p><strong>Voorbeeld</strong>: Een chatbot die menselijke taal begrijpt en passende antwoorden genereert, wordt beschouwd als een AI-systeem vanwege zijn autonome vermogen. Een systeem dat medische beelden analyseert en ziekten diagnosticeert met behulp van machine learning, ook.</p>
<h2>Aansprakelijkheid bij gebruik van AI</h2>
<p>Veel zorgverleners kopen AI-producten, waardoor ze als gebruikers worden beschouwd. Sommigen ontwikkelen zelf AI of laten het doen. Bent u een van hen? Wees u dan bewust van de regels omtrent productaansprakelijkheid. De aansprakelijkheid voor patiënten weegt zwaarder wanneer u zelf AI ontwikkelt of laat ontwikkelen, dan wanneer u een kant-en-klaar AI-product aanschaft.</p>
<h2>Aansprakelijkheid van de producent volgens Nederlands recht</h2>
<p>In Nederland is de producent van een AI-product over het algemeen aansprakelijk voor schade die wordt veroorzaakt door gebreken in het product. Er zijn wel uitzonderingen, zoals wanneer het gebrek niet aanwezig was op het moment van distributie of wanneer het product voldeed aan overheidsvoorschriften.</p>
<p><strong>Voorbeeld</strong>: Als een ziekenhuis een AI-product ontwikkelt en verkoopt aan een ander ziekenhuis, maar het product wordt gewijzigd door de koper waardoor het gebrekkig wordt, is het eerste ziekenhuis niet aansprakelijk voor de resulterende schade. Zulke schade kan bijvoorbeeld ontstaan uit onjuiste behandelingen of gemiste diagnoses, met negatieve gevolgen voor de patiënten van het tweede ziekenhuis.</p>
<p><span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph" data-ccp-parastyle-defn="{&quot;ObjectId&quot;:&quot;de54fb2e-238c-474a-b0b0-cfef20e3fde5|98&quot;,&quot;ClassId&quot;:1073872969,&quot;Properties&quot;:[469775450,&quot;ep-wysiwig_paragraph&quot;,201340122,&quot;2&quot;,134233614,&quot;true&quot;,469778129,&quot;ep-wysiwigparagraph&quot;,335572020,&quot;1&quot;,469777841,&quot;Times New Roman&quot;,469777842,&quot;Times New Roman&quot;,469777843,&quot;Times New Roman&quot;,469777844,&quot;Times New Roman&quot;,469769226,&quot;Times New Roman&quot;,268442635,&quot;24&quot;,335551547,&quot;1033&quot;,335559740,&quot;240&quot;,201341983,&quot;0&quot;,134233118,&quot;true&quot;,134233117,&quot;true&quot;,469778324,&quot;Normal&quot;]}">Uitzonderingen op aansprakelijkheid van de producent:</span> </p>
<ul>
<li data-leveltext="•" data-font="Arial" data-listid="34" data-list-defn-props="{&quot;335551671&quot;:0,&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Arial&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;•&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="0" data-aria-level="1"><span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">Het product is niet op de markt gebracht.</span> </li>
<li data-leveltext="•" data-font="Arial" data-listid="34" data-list-defn-props="{&quot;335551671&quot;:0,&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Arial&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;•&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="0" data-aria-level="1"><span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">Het gebrek is ontstaan na distributie.</span> </li>
<li data-leveltext="•" data-font="Arial" data-listid="34" data-list-defn-props="{&quot;335551671&quot;:0,&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Arial&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;•&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="0" data-aria-level="1"><span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">Het product is niet voor commerciële doeleinden gemaakt.</span> </li>
<li data-leveltext="•" data-font="Arial" data-listid="34" data-list-defn-props="{&quot;335551671&quot;:0,&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Arial&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;•&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="0" data-aria-level="1"><span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">Het product voldeed aan overheidsvoorschriften.</span> </li>
<li data-leveltext="•" data-font="Arial" data-listid="34" data-list-defn-props="{&quot;335551671&quot;:0,&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Arial&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;•&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="0" data-aria-level="1"><span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">Bij distributie was het (technisch) onmogelijk om het gebrek te ontdekken.</span> </li>
</ul>
<p><span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">Als er tenslotte iets mis is met het eindproduct vanwege hoe het is ontworpen of hoe de fabrikant instructies heeft gegeven, is de fabrikant van een onderdeel niet aansprakelijk. </span></p>
<h2>Productaansprakelijkheid en aansprakelijkheid van de producent op basis van andere rechtsgronden</h2>
<p>Bij productaansprakelijkheid moet een gebrek aanwezig zijn, waarbij het product niet de verwachte veiligheid biedt volgens de normen bij de marktintroductie. Het product moet beoordeeld worden aan de hand van de toen geldende standaarden. Bij de vraag of sprake is van een gebrekkig product, speelt ook de mate van voorzichtigheid van de gebruiker een rol. Enerzijds is de producent niet aansprakelijk voor onjuist of onvoorzichtig gebruik. Maar in dat geval kan de producent alsnog aansprakelijk worden gesteld op basis van andere rechtsgronden, zoals de schuldaansprakelijkheid bij nalatigheid. Dit is vooral relevant in gevallen waar de wettelijke vervaltermijn van 10 jaar voor productaansprakelijkheid is verstreken, of als de zorgaanbieder als gebruiker wordt betrokken bij schade veroorzaakt door een AI-toepassing.</p>
<h2>Aansprakelijkheid van de gebruiker volgens Nederlands recht</h2>
<p>Als een patiënt schade ondervindt door het gebruik van AI in de zorg, is het onder bepaalde omstandigheden ook mogelijk dat de gebruiker, de zorgverlener in dit geval, aansprakelijk is. Dit kan het geval zijn als de zorgverlener zelf fouten heeft gemaakt of als het AI-product niet goed functioneert.</p>
<p><strong><span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph" data-ccp-parastyle-defn="{&quot;ObjectId&quot;:&quot;0e79fd3b-eb94-4885-aeef-9cedc7e43616|98&quot;,&quot;ClassId&quot;:1073872969,&quot;Properties&quot;:[469775450,&quot;ep-wysiwig_paragraph&quot;,201340122,&quot;2&quot;,134233614,&quot;true&quot;,469778129,&quot;ep-wysiwigparagraph&quot;,335572020,&quot;1&quot;,469777841,&quot;Times New Roman&quot;,469777842,&quot;Times New Roman&quot;,469777843,&quot;Times New Roman&quot;,469777844,&quot;Times New Roman&quot;,469769226,&quot;Times New Roman&quot;,268442635,&quot;24&quot;,335551547,&quot;1033&quot;,335559740,&quot;240&quot;,201341983,&quot;0&quot;,134233118,&quot;true&quot;,134233117,&quot;true&quot;,469778324,&quot;Normal&quot;]}">Voorbeeld: </span></strong><span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">Als een AI-toepassing slechts als aanvulling op menselijke interactie mag worden gebruikt en de zorgverlener verzuimt de resultaten te controleren, kan dit leiden tot aansprakelijkheid bij schade aan de patiënt.</span> </p>
<p><span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">Situaties waarin de aansprakelijkheid bij de zorgverlener kan komen te liggen:</span> </p>
<ul>
<li data-leveltext="•" data-font="Arial" data-listid="34" data-list-defn-props="{&quot;335551671&quot;:0,&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Arial&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;•&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="0" data-aria-level="1"><span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">De zorgverlener maakt zelf fouten.</span> </li>
<li data-leveltext="•" data-font="Arial" data-listid="34" data-list-defn-props="{&quot;335551671&quot;:0,&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Arial&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;•&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="0" data-aria-level="1"><span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">Het AI-product functioneert niet naar behoren.</span> </li>
<li data-leveltext="•" data-font="Arial" data-listid="34" data-list-defn-props="{&quot;335551671&quot;:0,&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Arial&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;•&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="0" data-aria-level="1"><span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">Het AI-product wordt niet correct gebruikt volgens de geldende medische inzichten.</span></li>
<li data-leveltext="•" data-font="Arial" data-listid="34" data-list-defn-props="{&quot;335551671&quot;:0,&quot;335552541&quot;:1,&quot;335559685&quot;:720,&quot;335559991&quot;:360,&quot;469769226&quot;:&quot;Arial&quot;,&quot;469769242&quot;:[8226],&quot;469777803&quot;:&quot;left&quot;,&quot;469777804&quot;:&quot;•&quot;,&quot;469777815&quot;:&quot;hybridMultilevel&quot;}" aria-setsize="-1" data-aria-posinset="0" data-aria-level="1"><span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">De zorgverlener heeft niet als goede hulpverlener gehandeld.</span> </li>
</ul>
<p><strong><span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">Let op:</span></strong> <span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">Bij een schadeclaim zal worden onderzocht of de zorgverlener alle nodige voorzorgsmaatregelen heeft genomen en of hij/zij de AI-toepassing op de juiste manier heeft gebruikt. Als het AI-product gebrekkig is en daardoor schade veroorzaakt, kan de zorgverlener aansprakelijk worden gesteld, vooral als hij of zij verantwoordelijk was voor de keuze of het gebruik van het product.</span> <span data-ccp-parastyle="ep-wysiwig_paragraph">In sommige gevallen kan de aansprakelijkheid ook worden gedeeld tussen de producent en de zorgverlener, afhankelijk van de specifieke omstandigheden van het geval.</span> </p>
<h2>Afspraken over aansprakelijkheid tussen zorgaanbieders en verkopers</h2>
<p>In de relatie tussen zorgaanbieder en patiënt mag de aansprakelijkheid niet worden beperkt of uitgesloten volgens de Wgbo. Er kunnen echter afspraken worden gemaakt tussen zorgaanbieder en verkoper van het AI-systeem om de aansprakelijkheid te regelen. Hierbij wordt ervan uitgegaan dat de zorgaanbieder als 'goed hulpverlener' en in het kader van het verlenen van 'goede zorg' een hulpmiddel heeft gebruikt met de benodigde CE-markering en de kwaliteit heeft beoordeeld aan de hand van bijvoorbeeld eerdere gebruikerservaringen en meldingen van incidenten. Als zorgprofessional dient u zich bewust te zijn van het begrip 'regres', waarbij u het recht heeft om schade die u lijdt als gevolg van een gebrekkig AI-product te verhalen op de verkoper ervan. Maak daarom waar mogelijk afspraken over aansprakelijkheid en regres in uw contracten.</p>
<h2>Toekomstig Europees recht</h2>
<p>Europese wetgeving staat op het punt te veranderen om specifiek rekening te houden met AI-producten. Een nieuwe richtlijn zal de verantwoordelijkheden van producenten en gebruikers verduidelijken en de aansprakelijkheid bij AI-gerelateerde schade reguleren. Deze richtlijn vereist aanpassingen in nationale wetgevingen, zoals het Burgerlijk Wetboek in Nederland.</p>
<h2>Uitbreiding van begrippen en aansprakelijkheid</h2>
<p>Onder de nieuwe Europese richtlijn wordt software als een 'product' beschouwd, zelfs als het geen tastbare zaak is. Bovendien wordt het begrip 'gebrekkigheid' verruimd, waardoor ook het 'zelflerend vermogen' van een product in de beoordeling ervan wordt meegenomen. Deze verruiming kan leiden tot schadeclaims, zelfs nadat het product op de markt is gebracht. Ook wordt de definitie van schade uitgebreid en verdwijnt de franchise. Dit houdt in dat er geen minimale drempelwaarde meer is voor schade om in aanmerking te komen voor compensatie. Voorheen moest de schade een bepaald bedrag overschrijden voordat een claim kon worden ingediend. Met het wegvallen van de franchise komen ook kleinere schadebedragen in aanmerking voor compensatie.</p>
<h2>Uitbreiding van aansprakelijkheid naar gewijzigde producten</h2>
<p>Naast de producenten zijn ook natuurlijke personen of rechtspersonen die een product wijzigen, zoals met een software-update, aansprakelijk volgens de nieuwe richtlijn. Deze wijzigingen moeten echter als ingrijpend worden beschouwd en zonder controle van de oorspronkelijke fabrikant zijn aangebracht.</p>
<h2>Verlaging van bewijsdrempels en introductie van bewijsvermoeden</h2>
<p>De nieuwe Europese richtlijn verlaagt de drempel voor bewijslevering door benadeelden. Het oorzakelijk verband wordt eerder aangenomen, waardoor benadeelden geholpen worden bij het verzamelen van bewijs. Bovendien kan de rechtbank de verweerder verplichten relevant bewijsmateriaal openbaar te maken, en ontstaat er een bewijsvermoeden van een gebrekkig product als de verweerder dit weigert.</p>
<h2>Richtlijn aansprakelijkheid AI en AI-verordening</h2>
<p>Naast de aanpassingen in productaansprakelijkheid is er op Europees niveau een richtlijn aansprakelijkheid AI in ontwikkeling. Deze richtlijn bevat bewijsvergaring en een vermoeden van causaal verband met betrekking tot de schuldaansprakelijkheid bij het gebruik van AI. Bovendien is er een AI-verordening in aantocht, die gericht is op het voorkomen van schade en het stellen van aansprakelijkheidseisen.</p>
<h2>Conclusie</h2>
<p>De regelgeving rond AI in de zorg is complex en in ontwikkeling door nieuwe Europese regels. Om aansprakelijkheid te bepalen bij zorggerelateerde schade, moet de rol van gebruiker of producent van het gebruikte AI-systeem worden vastgesteld. De verantwoordelijkheid kan bij beide partijen liggen, afhankelijk van verschillende factoren zoals de aard van het gebrek, de wijze van gebruik en de contractuele afspraken tussen de gebruiker en de producent. Jurisprudentie ontbreekt nog, maar wees u bewust van deze verantwoordelijkheden.</p>

<p>Lees ons artikel over de belangrijkste Europese verordeningen en nationale wetgeving, en hoe deze de ontwikkeling, toepassing en monitoring van AI in de medische sector beïnvloeden.</p>

Schermafbeelding 2024 05 10 141654

Aansprakelijkheid AI: risico's en verplichtingen

Artificial Intelligence (AI) heeft de potentie om de kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren en de werkdruk te verlichten. Een goed begrip van AI en aansprakelijkheidskwesties, samen met naleving van relevante regelgeving, is essentieel om deze voordelen van AI te maximaliseren en de risico's te minimaliseren. In dit artikel onderzoeken we hoe deze kwesties een rol spelen in de dagelijkse praktijk van zorgverleners die met AI-toepassingen werken. 

<p><strong><span class="NormalTextRun SpellingErrorV2Themed SCXW68738152 BCX8">Artificial Intelligence (AI) heeft de potentie om de kwaliteit van de gezondheidszorg te verbeteren en de werkdruk te verlichten. </span><span class="NormalTextRun SCXW68738152 BCX8">Een goed begrip van AI en aansprakelijkheidskwesties, samen met naleving van relevante regelgeving, is essentieel om deze voordelen van AI te maximaliseren en de risico's te minimaliseren. </span><span class="NormalTextRun SCXW68738152 BCX8">In dit artikel onderzoeken we hoe deze kwesties een rol spelen in de dagelijkse praktijk van zorgverleners die met AI-toepassingen werken. </span></strong></p>

Aansprakelijkheid bij AI-implemen&shy;tatie: risico's en verplichting&shy;en

<h2>Betaling terugkrijgen?</h2>
<p>Kreeg u ook onverwacht een torenhoge rekening? Juridisch kunt u zich mogelijk beroepen op zogeheten 'oneerlijke handelspraktijken' en vernietiging van de overeenkomst eisen. Maar de ervaring leert dat het lastig is om de betaling terug te krijgen. De malafide ondernemer is vaak moeilijk bereikbaar, met de noorderzon vertrokken of heeft mogelijk onvoldoende financiële middelen om een vordering op te verhalen.</p>
<h2>Doe de check</h2>
<p>Voorkomen is beter dan genezen. Houd er dus rekening mee dat er veel malafide partijen actief zijn binnen het werkveld van spoedeisende klussen. Vaak adverteren deze partijen via Google en zijn zij te bereiken via een 085-nummer. Verklein de kans op oplichting en doe deze check voordat u in zee gaat met een klusbedrijf. We hebben een aantal tips voor u op een rijtje gezet: </p>
<ul style="list-style-type: square;">
<li>Controleer of er adresgegevens op de website worden vermeld. Als dit niet het geval is, is dit een indicatie dat het om een schimmige partij kan gaan;</li>
<li>Zoek de (Google) reviews van de betreffende loodgieter;</li>
<li>Zoek de dienstverlener op in het register van de Kamer van Koophandel. Is de dienstverlener niet te vinden? Ook dat is een indicatie dat het om een malafide onderneming kan gaan.</li>
</ul>
<h2>Betrouwbare vakspecialist</h2>
<p>Het kan soms lastig zijn om een betrouwbare vakspecialist te vinden, vooral als u voor een spoedklus snel iemand nodig heeft. Vereniging Eigen Huis heeft een lijst samengesteld met contactgegevens van betrouwbare partijen. U kunt deze lijst raadplegen op <a rel="noopener" href="http://www.eigenhuis.nl/diensten/wonen-en-onderhoud-diensten/spoedklusservice" target="_blank" title="Ga naar website Vereniging Eigen Huis">de website van Vereniging Eigen Huis</a>.</p>

Verhoging van de huurprijs bij praktijkruimte - Nieuws en artikelen - Sander De Grunt

<ul style="list-style-type: square;">
<li>Algemeen verbintenissenrecht</li>
<li>Bouwrecht</li>
<li>Contractenrecht</li>
<li>Huurrecht</li>
<li>Vastgoedrecht</li>
</ul>

Over de auteur

Spoedklusser - Nieuws En Artikelen - Stephanie Van Stokkom

<ul style="list-style-type: square;">
<li>Algemeen verbintenissenrecht</li>
<li>Burenrecht</li>
<li>Consumentenrecht</li>
</ul>

Bellen

<p>Hulp nodig bij een juridisch vraagstuk? Neem dan contact op met de Juridische servicedesk van VvAA Legal. </p>

Spoedklusser Nieuws En Artikelen Shutterstock 1324854458

VvAA ontvangt de laatste tijd veel meldingen van leden die onverwacht een enorme rekening kregen voor uitgevoerde klusjes. Zo kunt u oplichting voorkomen.

Pas op voor spoedklussers: doe deze check

VvAA ontvangt de laatste tijd veel meldingen van leden die onverwacht een enorme rekening kregen voor uitgevoerde klusjes. Na afronding moet de rekening direct worden betaald. Het gaat daarbij vaak om een spoedklus van loodgieters of slotenmakers, waardoor er minder tijd is voor vergelijkend onderzoek. Wat kunt u hier (juridisch) tegen doen?

Pas op voor spoedklussers: doe deze check en voorkom oplichting

Privacyverklaring

Algemene voorwaarden

Disclaimer

Cookiegebruik

Autoverzekering

Inboedelverzekering

Opstalverzekering

Doorlopende reisverzekering

Aansprakelijkheidsverzekering particulier

Zorgverzekering

Praktijkadvies

Hypotheekadvies

Financiële administratie

Salarisadministratie

Werkgeverszaken

Veelgestelde vragen

Schade melden

Gegevens wijzigen

Digitaal corresponderen

Verzekering opzeggen

Klacht indienen

100 jaar VvAA

Vereniging en Groep

Werken bij

Regiokantoren

Kwaliteit en uw feedback

Pers

<p>Onze website gebruikt functionele en analytische cookies om u een optimale gebruikerservaring te bieden.</p>
<p>Naast de cookies die nodig zijn voor een optimale gebruikerservaring vragen we uw toestemming om ook cookies te plaatsen die het mogelijk maken om u relevante berichten en advertenties te tonen. Deze cookies plaatsen we uitsluitend na uw akkoord.</p>
<p>Onderaan de website bij ‘Cookiegebruik’ leest u meer over de verschillende soorten cookies op VvAA.nl.</p>

Pas op voor spoedklussers: doe deze check en voorkom oplichting

Betaling terugkrijgen?

Doe de check

Betrouwbare vakspecialist

Over de auteur

VvAA Legal

Over de auteur

VvAA Legal

Vragen?

Meer lezen?