Artikel

Europese ruimte voor gezondheidsgegevens op komst

12 december 2024
Leestijd 5 min

In dit artikel gaan we in op de European Health Data Space en wat dit betekent voor de zorg. Het is essentieel om tijdig te voldoen aan de eisen rondom beveiliging en interoperabiliteit, zodat systemen veilig en efficiënt gegevens kunnen uitwisselen binnen Europa.

Een man zit achter zijn Imac met een koptelefoon en lacht naar een vrouw die naast hem staat in een blauwe jas

Wat is EHDS?

De European Health Data Space (EHDS) is een voorstel van de Europese Commissie om medische gegevens snel en eenvoudig uit te wisselen en burgers toegang te geven tot hun opgeslagen gezondheidsgegevens. Het voorstel bestaat uit drie onderdelen: primair datagebruik, secundair datagebruik en regels voor de zorg-ICT-markt. 
 
In het voorjaar van 2024 stemde het Europees Parlement met ruime meerderheid in met de EHDS. De Nederlandse overheid en de Europese artsenorganisatie CPME steunen het voorstel. Tegelijkertijd zijn er zorgen over de bescherming van patiëntgegevens en het beroepsgeheim van zorgverleners. De details moeten nog worden uitgewerkt en verwerkt in Nederlandse regelgeving, maar de belangrijkste punten zijn al bekend.

Primair gebruik van zorgdata

Het voorstel over het gebruik van zorgdata geeft patiënten meer controle en inspraak over wie toegang heeft tot hun elektronische gezondheidsgegevens en hoe deze worden gebruikt. In de praktijk betekent dit:


  1. Eigen toegang: patiënten krijgen direct toegang tot hun gezondheidsgegevens en kunnen deze zelf delen. 
  2. Gegevens toevoegen: patiënten mogen zelf informatie toevoegen aan hun patiëntendossier, zoals bijvoorbeeld bloeddrukmetingen die ze thuis hebben gedaan. 
  3. Correcties doorvoeren: patiënten hebben het recht om onjuiste gegevens te laten corrigeren. 
  4. Gegevens delen tussen zorgverleners: ze mogen hun gezondheidsgegevens digitaal laten delen tussen zorgverleners. Dit werkt via een opt-out systeem: gegevens worden standaard gedeeld, tenzij de patiënt aangeeft dit niet te willen.

Aanpassing EPD aan Europees systeem

Volgens de nieuwe Europese verordening moeten zorgaanbieders hun bestaande elektronisch patiëntendossier (EPD) aanpassen zodat het kan worden gekoppeld aan het Europese systeem. Er komt dus geen nieuw Europees EPD; in plaats daarvan wordt aangesloten op de bestaande EPD-systemen. Niet alle gegevens uit het EPD worden gekoppeld. Het gaat alleen om specifieke informatie, zoals patiëntsamenvattingen (die actueel moeten worden gehouden), recepten (inclusief bijbehorende informatie), medische beelden met verslagen, laboratoriumuitslagen en ontslagbrieven. 
 
In de patiëntsamenvattingen moet (volgens het huidige voorstel) onder andere het volgende staan: persoonlijke en contactgegevens, verzekeringsinformatie, allergieën, medische voorgeschiedenis, medicatie, medische hulpmiddelen en relevante sociale en gezondheidsobservaties.

Jurist Shirin Slabbers
Shirin Slabbers - Advocaat gezondheidsrecht en klachtenmanager
Voor zorgverleners is het essentieel om deze ontwikkelingen te blijven volgen en tijdig actie te ondernemen zodra de regelgeving meer duidelijkheid biedt

Secundair gebruik van zorgdata

Het secundaire gebruik van zorgdata houdt in dat elektronische gezondheidsgegevens worden gebruikt voor doeleinden zoals wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleidsvorming. Onder bepaalde voorwaarden kunnen kennisinstituten en innovatieve bedrijven toegang krijgen tot dataverzamelingen om beter onderzoek te doen en/of behandelingen te ontwikkelen. 

Gezondheidsgegevens die zijn opgeslagen in zorgsystemen van publieke of particuliere zorgverleners, zorgaanbieders of andere organisaties, moeten beschikbaar worden gesteld voor dit secundaire gebruik. De EHDS (European Health Data Space) omvat een breed scala aan typen elektronische zorgdata, zoals elektronische gezondheidsdossiers, gegevens van klinische proeven, gegevens uit volksgezondheidsregisters, registers voor specifieke ziekten, biobanken en speciale databanken, en gegevens over verzekeringsstatus. Dit biedt een groot potentieel aan datapunten voor secundair gebruik. 

Een nog aan te wijzen nationale toegangsinstantie voor zorgdata (Health Data Access Body) bepaalt wie toegang krijgt tot deze gegevens. Deze instantie beoordeelt aanvragen van 'gegevensgebruikers' (zoals data-analisten) en verleent vergunningen waarin de voorwaarden staan beschreven waarvoor de gegevens mogen worden gebruikt. 

Als een vergunning wordt verleend, worden de elektronische gezondheidsgegevens geanonimiseerd verstrekt en beperkt tot wat relevant is voor het doel. Indien het doel niet kan worden bereikt met geanonimiseerde gegevens, kunnen de gegevens onder voorwaarden in pseudonieme vorm worden verstrekt.

Om het secundaire gebruik van zorgdata te ondersteunen, wordt een grensoverschrijdende infrastructuur opgezet: HealthData@EU. Elke lidstaat moet een nationaal contactpunt voor secundair gebruik oprichten om deel te nemen aan deze infrastructuur. Deelnemers aan HealthData@EU kunnen onder andere zijn: EU-instellingen, onderzoeksinfrastructuren op het gebied van gezondheid, derde landen en internationale organisaties. Zij moeten voldoen aan specifieke vereisten en technische specificaties om toegang te krijgen tot de infrastructuur.

Secundair gebruik van zorgdata

Het derde onderdeel van het EDHS-plan richt zich op de ontwikkeling van een interne markt voor digitale gezondheidsproducten en -diensten, zoals elektronische medische dossiersystemen. De Europese Commissie streeft naar geharmoniseerde regels binnen de Europese Unie op het gebied van productveiligheid, beveiliging en interoperabiliteit. 

Belangrijk hierbij is dat de EDHS-verordening voortbouwt op bestaande regelgeving, zoals de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) en de Verordening voor Medische Hulpmiddelen (Medical Device Regulation, MDR). Deze bestaande regels blijven dus van kracht. De EDHS-verordening heeft directe werking in de lidstaten, maar geeft lidstaten wel de mogelijkheid om via een uitvoeringswet bepaalde normen en regels nader in te vullen. 

Voor zorgverleners is het essentieel om deze ontwikkelingen te blijven volgen en tijdig actie te ondernemen zodra de regelgeving meer duidelijkheid biedt. 

Vragen?

Adies nodig van een jurist of wilt u meer informatie over VvAA Legal? Bel op werkdagen tussen 8.00 en 17.30 uur met onze Juridische servicedesk.

Juridische servicedesk
030 247 49 99
Bel ons

Over de auteur

Jurist Shirin Slabbers

Mirjam Hofstee - Jellema

Advocaat gezondheidsrecht

06 83 29 82 84

Expertises

  • Conflicten met zorgverzekeraars
  • Gezondheidsrecht
  • Klacht- en tuchtrecht
  • Samenwerkingsgeschillen

Meer lezen?

zzp'er doet administratie
16 april 2025
Leestijd 2 min

Nieuw zzp-wetsvoorstel: de Zelfstandigenwet

De Zelfstandigenwet biedt meer duidelijkheid voor zzp’ers als alternatief voor de Vbar.

Man en vrouw overleggen aan tafel bij laptop
27 maart 2025
Leestijd 3 min

E-health: wat verandert er en wat moet u weten?

Steeds meer zorgverleners gebruiken e-health, vaak zonder de juridische aspecten vooraf goed te regelen.

Praktijkmanager van een zorgorganisatie checkt het maatwerkrapport van de risicoanalyse die zij via VvAA heeft aangevraagd.
17 maart 2025
Leestijd 3 min

Zekerheid en flexibiliteit van zorg onder druk

De handhaving op schijnzelfstandigheid zet de flexibele schil onder druk om de zorgkwaliteit te garanderen.

Aanvragen uitstel jaar­verant­woording zorg uiterlijk 31 maart
27 februari 2025
Leestijd 3 min

Aanvragen uitstel jaar­verant­woording uiterlijk 31 maart

Voor veel kleinere zorgaanbieders is het lastig om tijdig te voldoen aan de jaarverantwoordingsplicht.

PrivacyverklaringAlgemene voorwaardenDisclaimerCookiegebruikCookie instellingen